[2025 필독] K-뷰티 브랜드를 위한 필수 체크리스트 : FDA MoCRA 완벽 가이드

안녕하세요, 글로벌 이커머스 전문 교육기관 버니스쿨입니다.

매일같이 쏟아지는 K-뷰티 성공 신화, 보고 계시나요?

• "K-뷰티 브랜드 A사, 미국 진출 2년 만에 매출 1,000억 돌파"
• "B사, 아마존 뷰티 카테고리 1위 등극"
• "C사, 미국 3대 대형 유통사 전점 입점 성공"

이런 소식들을 보며 '우리도 한번 해볼까?' 고민하시는 분들이 많으실 텐데요.
하지만 잠깐, 중요한 변화가 있었다는 사실, 알고 계신가요?

 

1. MoCRA란 무엇인가?

**MoCRA(Modernization of Cosmetics Regulation Act)**는 1938년 이후 84년 만에 이뤄진 미국 화장품 규제의 대대적인 개정입니다.

그동안 미국의 화장품 규제는 다른 선진국들에 비해 느슨했습니다.

FDA에 제품을 등록하고 안전성을 검증받는 것이 ‘권장사항’이었을 뿐, 의무는 아니었죠.

 

그러나 일부 불량 제품과 허위 광고로 인한 소비자 피해가 빈번해지면서, FDA는 전면적인 제도 개편을 단행했습니다.
이제는 모든 화장품 제조사와 유통사들이 FDA에 시설과 제품을 등록해야 하고, 안전성 자료를 제출해야 합니다.
마치 의약품처럼 엄격한 관리를 받게 된 것이죠.

 

2. VCRP vs MoCRA: 무엇이 바뀌었나?

이전에는 **VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program)**라는 자발적 등록 시스템이 있었습니다.

그러나 MoCRA 도입 이후 규제가 대폭 강화되었습니다.

 

 

 

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3. MoCRA가 실제로 미치는 영향

과거에는 이런 식이었습니다:

• "FDA에 등록하면 좋지만, 안 해도 크게 문제될 건 없어요."
• "문제가 생기면 그때 가서 대응하면 돼요."

그러나 이제는 완전히 달라졌습니다:

• 등록하지 않은 제품은 판매가 불가능하며,
• FDA의 불시 점검도 있을 수 있습니다.
  (마치 식당의 위생 점검처럼요.)

실제 사례

2023년 8월, 아마존에서 월 5만 달러 매출을 올리던 한 브랜드가 MoCRA 등록을 놓쳐 제품 판매가 전면 중단된 일이 있었습니다.
재등록 및 심사에 2개월이 소요되었고, 그 기간 동안 매출은 0원이었습니다.
더 큰 문제는 그동안 쌓아온 검색 순위와 리뷰 점수가 모두 떨어져 다시 회복하기가 어려워졌다는 점입니다.

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4. 누가 영향을 받나요?

"우리는 작은 회사인데… 설마 해당되겠어요?"
다행히도, 작은 기업에는 일부 면제 조항이 적용됩니다.

면제 조건

3년간 평균 총 매출이 $1,000,000 (약 13억 원) 미만인 소기업의 경우:

• 시설 등록 면제
• 제품 리스팅 면제
• GMP(우수 제조 관리 기준) 면제

그러나! 모든 제품이 면제 대상은 아닙니다.

면제되지 않는 제품

• 눈 주변에 사용하는 화장품 (아이섀도우, 마스카라 등)
• 입술에 사용하는 제품 (립스틱, 립밤 등)
• 주사제 형태의 화장품
• 의약품과 접점이 있는 화장품 (예: 치료 효과를 주장하는 크림)

소기업이라 하더라도 이러한 제품을 제조하거나 유통한다면 반드시 등록해야 합니다.

 

5. 그래서 정확히 뭘 해야 하나요?

MoCRA가 요구하는 핵심 사항들을 단계별로 정리했습니다.
준비를 철저히 한다면 규제에 대응하면서도 미국 시장에서 경쟁력을 유지할 수 있습니다.

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1) 시설 및 제품 등록

FDA에 등록 필수

• 제조 시설의 이름과 위치, 연락처를 등록해야 합니다.
• 모든 제품에 대해 전 성분 리스트를 제출해야 합니다.
• 2년마다 갱신하여 정보를 업데이트해야 합니다.

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2) 안전성 입증 자료

제품의 안전성을 과학적으로 증명해야 합니다.

• 제품 안전성 테스트 결과: 피부 자극 테스트, 안정성 테스트 등.
• 원료 안전성 데이터: 각 성분의 독성 보고서, 유효성 자료.
• 부작용 모니터링 시스템: 고객으로부터 보고된 부작용을 기록하고 FDA에 보고.

필수사항:
모든 자료는 문서화하여 5년 이상 보관해야 하며, FDA 요청 시 제출할 수 있어야 합니다.
"준비 과정이 복잡하다"고 느껴지실 수 있지만, 이는 이미 유럽(EU) 및 일본 시장에서 일반적인 수준입니다.
미국 시장도 이제 글로벌 스탠다드에 맞추는 중이라고 보시면 됩니다.

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3) 라벨링 요구사항

MoCRA는 소비자 보호를 위해 제품 라벨링에 대해 엄격한 규정을 적용합니다.
다음 항목을 반드시 라벨에 포함하세요:

• 미국 내 연락처 정보: 고객 문의 및 부작용 보고를 위한 주소 및 전화번호.
• 알레르기 유발 성분 표시: 제품에 포함된 모든 알레르기 유발 성분 명시.
• 전 성분 표시(영문): INCI 명칭을 사용해야 하며, 구글 번역으로 대체 불가.
• 부작용 신고 연락처: 부작용 발생 시 신고할 수 있는 연락처 제공.

주의할 점:
라벨 번역이 부정확할 경우 FDA의 리콜 명령을 받을 수 있습니다.
예를 들어, 한 브랜드는 성분 번역 오류로 제품 리콜 조치를 받았습니다.

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4) GMP(제조품질관리기준)

시설과 제조 과정이 FDA의 기준을 충족해야 합니다.
다음은 GMP 준수를 위한 주요 체크리스트입니다:

• 생산 시설 위생 관리: 제조 시설과 장비의 위생 상태 유지.
• 품질 관리 시스템: 제조 과정 전반의 품질 점검 절차 마련.
• 제조 공정 기록: 생산 및 포장 단계별 세부 기록 유지.
• 원료 관리 기준: 원료의 입고, 보관, 사용 과정을 체계적으로 관리.

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이 모든 과정이 처음에는 복잡해 보일 수 있습니다.
그러나 MoCRA 준수를 통해 브랜드 신뢰도를 높이고, 미국 시장에서 경쟁력을 강화할 수 있다는 점을 명심하세요!

 

마무리: 철저한 준비만이 살길이다

MoCRA는 미국 화장품 시장의 새로운 기준을 제시합니다.
규정 준수를 위해 철저한 준비를 하지 않으면 시장 진입조차 어려울 수 있습니다.
지금 이 순간, 여러분의 브랜드가 MoCRA 규정을 완벽히 준수할 수 있도록 준비하세요.

궁금하신 점이 있다면 댓글로 남겨주세요.

 

버니스쿨은 여러분의 성공적인 미국 진출을 응원합니다.